Интерпретация нового ASME/BPE

Что такое шаровой кран высокой чистоты? Шаровые краны высокой чистоты представляют собой устройства регулирования расхода, соответствующие отраслевым критериям чистоты материалов и дизайна. Клапаны в процессах высокой чистоты используются в двух широких областях применения:

Эти приложения относятся к «системам поддержки», таким как обработка чистого пара для очистки и контроля температуры. В фармацевтической промышленности шаровые краны никогда не используются в приложениях или процессах, где они могут находиться в прямом контакте с конечным продуктом.

Каковы отраслевые критерии для клапанов высокой чистоты? Фармацевтическая промышленность определяет критерии выбора клапанов из двух источников:

ASME/BPE-1997 — это развивающийся документ спецификации, касающийся проектирования и использования оборудования для фармацевтической промышленности. Стандарт предназначен для проектирования, материалов, изготовления, проверки и испытаний сосудов, трубопроводов и сопутствующих аксессуаров, таких как насосы, клапаны и фитинги, для использования в биофармацевтической промышленности. По сути, в документе говорится: «…все части, которые контактируют с продуктами, сырьем или промежуточными продуктами продукта во время производства, разработки процесса или масштабирования… и являются важной частью производства продукта, например, вода для инъекций (WFI). ), чистый пар, ультрафильтрация, хранение промежуточных продуктов и центрифуги».

Сегодня промышленность полагается на ASME/BPE-1997 при определении конструкции шаровых кранов для использования в тех случаях, когда они не контактируют с продуктом. Ключевые области, охватываемые спецификацией:

Материалы

Состояние поверхности

Дренируемость

Применение клапанов

Материальная композиция

Инспекция

Маркировочная информация

Какие типы клапанов рассматриваются в ASME/BPE?

Клапаны, обычно используемые в технологических системах биофармацевтики, включают шаровые, мембранные и обратные клапаны. Этот инженерный документ будет ограничен обсуждением шаровых кранов.

Что такое «проверка»?

Валидация — это нормативная процедура, целью которой является обеспечение повторяемости обработанного продукта или состава. Процедура указывает на то, что механические компоненты процесса, время приготовления, температура, давление и другие условия измеряются и контролируются. Как только система и продукт этой системы доказали свою повторяемость, все компоненты и условия считаются валидированными. Никакие изменения не могут быть внесены в окончательный «пакет» (систему процессов и процедуры) без повторной проверки.

Существует также связанный с этим вопрос проверки материалов. MTR (Отчет об испытаниях материала) — это заявление производителей отливок, в котором документируется состав отливки и подтверждается, что она получена в результате определенного этапа процесса литья. Такая степень прослеживаемости желательна при установке всех критически важных компонентов трубопроводов во многих отраслях промышленности. Все клапаны, поставляемые для фармацевтического применения, должны сопровождаться MTR.

Производители материалов седел предоставляют отчет о составе, чтобы гарантировать соответствие седел клапанов рекомендациям FDA. (FDA/USP Класс VI) Допустимые материалы седла включают PTFE, RTFE, Kel-F и TFM.

В каких отраслях/системах используются шаровые краны высокой чистоты?

Что такое сверхвысокая чистота?

Сверхвысокая чистота (UHP) — это термин, который призван подчеркнуть необходимость чрезвычайно высокого уровня чистоты. Этот термин широко используется на рынке полупроводников, где требуется абсолютно минимальное количество частиц в потоке. Клапаны, системы трубопроводов, фильтры и многие материалы, используемые в их конструкции, часто соответствуют этому уровню сверхвысокого давления при подготовке, упаковке и обращении в определенных условиях.

Какие стандарты используются в полупроводниковой промышленности для шаровых кранов высокой чистоты?

Полупроводниковая промышленность получает спецификации конструкции клапанов на основе компиляции информации, которой управляет группа SemaSpec. Производство пластин микрочипов требует чрезвычайно строгого соблюдения стандартов, чтобы исключить или свести к минимуму загрязнение частицами, выделением газов и влаги.

В стандартах SemaSpec подробно описаны источники образования частиц, размер частиц, источники газов (через компоненты мягкого клапана), испытания на утечку гелия и влажность внутри и снаружи клапана.